来源 :格隆汇2023-03-23
华海药业(600521.SH)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的布瑞哌唑片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。
布瑞哌唑片主要用于治疗抑郁症。布瑞哌唑片由Otsuka研发，最早于2015年7月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。2022年该药品美国市场销售额约15.75亿美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前，公司在布瑞哌唑片项目上已投入研发费用约1355万元人民币。