来源 :财联社2023-03-02
2023年两会，全国人大代表、华海药业（600521.SH）总裁陈保华带来了2份议案、8个建议，其中包括制定《中华人民共和国司法鉴定法》、修订《中华人民共和国劳动合同法》部分条款内容的议案。针对医药行业，他提出了增设新药专利权延期“出口豁免”规定、关于加快推进我国药品试验数据保护制度落地等建议。
我国《专利法》规定，应专利权人请求，在新药专利到期后可延长5年的专利保护期，简称新药专利延期制度。
当前国际医药市场对专利延期制度可分三类情况：一是无实行专利延期制度的国家超过180多个；二是有实行专利延期制度的国家仅40个；三是欧盟于2019年生效的第2019/933号欧盟条例对欧盟的药品专利延期制度做出例外规定，设置了“生产豁免”和“贮存豁免”条款。
陈保华认为，对进口新药专利期延长5年，就是在延长期内中国的药企不能生产该药的仿制药，包括用于出口。这样会使我国仿制药的研发生产比全球绝大多数国家晚5年。
“像印度等国的仿制药公司将会比我们早5年占据这些无专利延期国家的医药市场，”陈保华说，“我们事实上将退出约四分之三的市场竞争空间，这对我国原料药和制剂出口产业来说将是毁灭性的打击。”
陈保华认为，加强药品专利保护不应该将权利事实上扩展到中国以外的国家和地区；不应该限制以出口为目的的商业行为；不应该以损害我国医药产业的国际市场竞争力为代价。
他因此建议，在《专利法实施细则》中增设“出口豁免”规定，具体内容为：药品专利期限补偿期间，该专利的保护范围限于国务院药品监督管理部门批准上市的新药，且限于该新药批准的适应症相关技术方案。以出口为目的或最终以出口目的原料药和药品的制造、使用、销售、许诺销售、进口不构成侵犯专利权。
制约创新药和仿制药的发展还有一个问题，即药品试验数据保护的规定仍悬在空中，既没有详细的实施办法（类似如保护对象、保护范围、保护方式与期限等均未确定），亦无相应流程规定，更无可参考的具体案例。
对创新药企来说，因数据保护制度不明晰可能会影响创新药的开发决策；对仿制药企而言，因药品试验数据保护规定不明确会影响仿制药企选药的方向和递交注册申报的时间。
陈保华认为，推进药品试验数据保护制度的落地有利于仿制药企业能结合药品试验数据期和药品专利保护期研究新产品的开发，合理调配企业内部资源，避免因规定不明确造成的重大损失，甚至发生侵权行为。
他建议，国务院主管部门应高度重视药品试验数据保护制度体系建设，在广泛征求意见基础上抓紧制定颁布药品试验数据保护实施办法，对不同类型的药品设定不同的保护期，对具体内容做出合理清晰的规定；要努力平衡原研药企和仿制药企的利益关系，推动我国药品试验数据保护制度落地见效。