来源 :中国证券网2022-09-25
华海药业9月21日发布公告，公司近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的奈必洛尔缬沙坦片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
公告显示，奈必洛尔缬沙坦片主要用于治疗高血压。截至目前，华海药业在奈必洛尔缬沙坦片项目上已投入研发费用约880万元。本次奈必洛尔缬沙坦片获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，该产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩将产生积极的影响。