来源 :证券之星2022-09-21
近日，知名医药行业媒体《E药经理人》推出的“2022中国医药创新企业100强”榜单隆重揭晓，华海药业(600521.SH)以卓越的创新研发实力连续第四年登榜。与此同时，华海药业还入选了《E药经理人》首次评选的“中国医药创新升级榜样50”榜单。
“中国医药创新企业100强”榜单由《E药经理人》杂志基于科睿唯安Derwent专利数据、Cortellis竞争情报和临床试验数据基础等客观数据，通过“创新根基”、“创新过程”、“创新成果”三个维度综合评选。上榜公司代表了中国医药创新能力的第一阵营，是中国医药产业转型升级，打造产业竞争力的主要力量，也为后来者提供了可供借鉴的经验与标杆。
公开信息显示，华海药业是集医药研发、制造、销售于一体的大型高新技术医药企业，主营医药制剂、原料药业务，形成以心血管类、精神障碍类、神经系统类和抗感染类为主导的产品系列。公司在“创新驱动发展”战略的指引下，近年来持续加大药品研发投入。
数据显示，2018年华海药业的研发投入为5.18亿元，到2021年其研发投入总额已增长至11.06亿元。据最新披露的中报数据，2022年上半年研发投入额为4.40亿元。公司研发人员数据长期保持20%左右，明显领先于同业一般水平。
华海药业采用全球注册中心和集团科技管理中心模式，以创新研发体系、工艺开发体系和临床研究体系为抓手，有效实现了信息、人才、技术等研发资源的互动与整合。目前公司在生物药、小分子药、细胞治疗等多领域均有所开拓创新。
从研发管线来看，截至2022年8月末，华海生物药板块有超过20个在研项目，其中11个在临床试验阶段。小分子创新新药方面，目前共有10余个在研项目，2个处于临床研究阶段；2个处于临床前研究阶段。仿制药研发方面，公司2022年1-8月获得8项国内制剂批文；美国制剂也获得ANDA批文20个。原料药研发小试研发与储备项目近40个，目前正持续推进多元化特色技术平台建设。
以生物药研发领域为例，公司已建成一体化大分子药物研发平台，拥有从抗体发现、CMC、中试生产、临床试验及注册、商业化生产等全生命周期研发体。目前，全球首创的双靶点抗PD-L1/VEGF的肿瘤新药项目I/II期临床试验正在中美多中心快速推进。
此外，公司是国内首家制剂通过美国FDA认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业。据统计，2022年以来，华海药业共计获得美国ANDA文号21个，当中不乏利格列汀二甲双胍、阿哌沙班、他达拉非等市场空间较大的品种。截至2022年9月21日，华海药业自主拥有的美国ANDA文号已达到89个。