华海药业双喜临门，2000万喜提两大产品ANDA

　　5月12日及13日，华海药业接连发布产品获得ANDA文号的公告，分别是罗氟司特片和盐酸罗匹尼罗缓释片，公司在两个项目已投入的研发费用合计约1985万元。米内网数据显示，截至目前华海药业拥有的ANDA文号将近80个。

　　表1：华海药业最新获得的ANDA文号

　　

　　来源：公司公告

　　据悉，罗氟司特片主要用于治疗严重COPD患者支气管炎相关咳嗽和黏液过多的症状。罗氟司特由阿斯利康研发，2021年全球销售额达2亿美元。截至目前，华海药业在罗氟司特片项目上已投入研发费用约1400万元。

　　罗氟司特片尚未在国内市场上市，早前已有超过50家国内药企获得了临床批件，正大天晴药业集团以及天津红日药业的生物等效性试验已完成。

　　另一款产品盐酸罗匹尼罗缓释片主要用于治疗帕金森病的症状和体征，原研产品由葛兰素史克研发。截至目前，华海药业在盐酸罗匹尼罗缓释片项目上已投入研发费用约585万元。

　　图1：国内市场上的罗匹尼罗制剂

　　

　　来源：米内网新版数据库

　　图2：2021年原研的盐酸罗匹尼罗缓释片渠道占比情况

　　

　　来源：米内网数据库

　　国内市场上已有原研的盐酸罗匹尼罗缓释片获批进口，2021年中国公立医疗机构终端、城市实体药店终端以及网上药店终端合计销售额超过1700万元，网上药店占比超过三成，增速则超过25%。国内药企中仅有西安汉丰药业获得临床批文。

　　华海药业拿下了上述两个产品的ANDA，已具备了在美国市场销售的资格。未来，公司还可在适当的时机转向国内申报，“海外共线”大概率可纳入优先审评，获得更大优势。