国内首个获ANDA批准的阿哌沙班片仿制药来了
近日华海药业迎来一个好消息，其向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准，成为国内首个获ANDA批准的阿哌沙班片仿制药。
01?百万人民币研发，面向百亿美元市场
阿哌沙班片主要用于降低中风和全身性栓塞风险，由BMS研发，于2013年1月在美国上市，因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。
本次阿哌沙班片获美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。
但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。
华海在阿哌沙班片项目上已投入研发费用约778万元人民币。2021年该药品美国市场销售额约158亿美元（数据来源于 IMS 数据库）。
因一项关键成分物质专利，BMS在美国的专利权从2023年2月延长至2026年11月，另一项配方专利有效期至2031年。专利到期后，阿哌沙班片在美国的市场格局将面临重新洗牌。
除华海药业外，早在2019年12月，美国的迈兰制药公司（Mylan）和微型实验室有限公司（Micro Labs）就已获FDA的首仿药申请，这意味着阿哌沙班片专利到期后，华海药业要与其他药企同场竞争。
通常来说仿制药的售价仅为原研药的十分之一，而且原研药在专利到期后也会降价，后续的市场销售额将发生变化。
但与此同时，蛋糕也在不断变大，自阿哌沙班上市以来，其销售额一路增长。
根据新思界产业研究中心发布的《2021-2025年中国阿哌沙班（艾乐妥）行业市场行情监测及未来发展前景研究报告》，阿哌沙班是全球前五大畅销药物之一，预计2025年，全球阿哌沙班销售额将达到180亿美元，因此华海药业未来在阿哌沙班片产品上的获利空间仍然广阔。
更为重要的一点是，与国内阿哌沙班片市场不同，华海药业不会遭遇一上市就面临集采降价的打击。
02?国内太卷，仿制药出海谋生
相比国外的大蛋糕，国内的市场份额不到前者的千分之一。
2013年，阿哌沙班片在中国上市，一直以来都是BMS独家销售。直到2019年，豪森药业通过专利诉讼，获得首仿上市，而BMS在国内的专利权也被宣布到期。
之后，正大天晴、科伦、齐鲁等国内制药企业申请仿制药上市，并通过了一致性评价。
截至目前，国内已有23款阿哌沙班仿制药上市。
2020年，阿哌沙班被纳入第三批国家集中带量采购目录，正大天晴、豪森、科伦和青峰医药中标，中标价中值在23-40元/片之间。集采后，阿哌沙班的国内市场格局已初步形成。
据统计，在国内公立医疗机构终端，2020年阿哌沙班片的销售额超1亿元，其中正大天晴的市场份额最大，为48.5%；恒邦药业占34.4%；BMS已跌至仅剩2%。
随着集采常态化，可预测未来阿哌沙班的市场竞争将会更加激烈。
根据国内一致性评价的相关规定，华海ANDA获批，在国内将视同通过一致性评价，缩短在国内上市时间，并获得集采续标入门券。
在集采的降维打击下，国内仿制药企业普遍不好过，出海被认为是不错的出路。其他药企在集采后才开始转向海外，而华海药业早已布局多年，在同类药企中处于领先地位。
华海药业的业务以出海为主，是国内首家制剂通过美国 FDA 认证、实现规模化出口并在美国挑战原研专利的制药企业——2017年，华海药业向美国塞巴拉公司发起甲磺酸帕罗西汀胶囊仿制药专利挑战并取得成功。
凭借原料药、制剂垂直一体化优势，华海药业占据着大宗仿制药市场的主要份额，与全球500?多家制药企业有长期合作关系，产品销售覆盖近 100?个国家和地区。
仅今年4月以来，华海药业5款仿制药获美国ANDA文号——包括心血管类药品奈必洛尔片、控制癫痫发作的左乙拉西坦注射液、治疗高尿酸血症的非布司他片；暂时获批2款药物是用于治疗2型糖尿病的利格列汀二甲双胍，以及阿哌沙班片。
截至4月13日，华海药业累计有76个制剂产品获得美国FDA批准的ANDA文号，其年报显示，2020年营收中有6成来自海外市场。
数据来源：华海药业2021年业绩快报
近日，华海药业公布2022年一季度预减公告，一季度实现归母净利润预计在 1.27亿元至1.5亿元之间，与上年同期相比下降约41%到50%；一季度归母扣非净利润预计在1.2亿元至1.43亿元之间，同比上年下降约5%到20%。
华海解释其归母净利润同比大幅下降的原因为非经常性损益大幅减少以及在生物药、新药及仿制药等方面研发投入持续加大的影响。
据查询，2021年，华海业绩同样出现负增长，归母扣非净利润甚至下跌超9成，主要受三方面因素影响：
原料药产品受外部市场降价、美元汇率下降、产品销售结构变动、原材料涨价、环保费用持续增加等多重因素影响原料药产品利润大幅减少；研发投入再创新高，本期公司在生物药、新药及仿制药等方面研发投入持续加大；美国制剂业务持续受FDA禁令，美国市场变化及疫情等因素影响美国制剂销售成效不佳，利润亏损增大等。
华海药业认为，本次阿哌沙班片获得美国FDA暂时批准文号有利于强化产品供应链，丰富产品梯队，提升产品的市场竞争力，对其拓展美国市场将带来积极的影响。
同一款产品，聚焦国内和海外的药企，面对的是不同的竞争对手和支付环境。无论是国内的低价压力，还是疫情之下的出海之路以及原研药企强大的专利保护，都使得国内的制剂药企们并不轻松。