来源 :和讯网2022-04-13
华海药业(600521)(600521.SH)公告，公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)通知，公司向美国FDA申报的阿哌沙班片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准。
公告显示，阿哌沙班片主要用于治疗降低中风和全身性栓塞风险。阿哌沙班片由BMS研发，于2013年1月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。