华海药业：中风和全身性栓塞治疗用药通过美国FDA仿制药评审要求

　　华海药业4月13日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的阿哌沙班片的美国仿制药申请已获得暂时批准（指FDA已完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。这标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求，但该产品需在专利权到期并得到FDA最终批准后才能在美国市场销售。

　　据悉，阿哌沙班片主要用于治疗降低中风和全身性栓塞风险。阿哌沙班片由BMS研发，于2013年1月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场仅有原研产品上市销售。根据IMS数据库数据，2021年该药品美国市场销售额约158.23亿美元。