华海药业利格列汀二甲双胍片获FDA暂时批准文号

　　4月8日，华海药业发布公告，向美国食药监局（FDA）申报的利格列汀二甲双胍片新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。

　　暂时批准即FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。

　　利格列汀二甲双胍片主要用于治疗2型糖尿病，该药由Boehringer Ingelheim研发，2012年2月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，美国市场上仅有原研产品上市销售。IMS数据显示，2021年该药品美国市场销售额约为1.27亿美元。截至目前，华海药业在利格列汀二甲双胍片项目上已投入研发费用约为878万元。

　　华海药业利格列汀二甲双胍片获得FDA暂时批准文号，标志着该产品通过仿制药的所有审评要求，需要在专利权到期并得到FDA最终批准后可获得在美国市场销售的资格。