华海药业HB0036注射液临床试验获美国FDA批准

　　17日晚，华海药业公告称，公司下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）近日收到向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交的HB0036注射液临床试验申请获得批准的通知。

　　2021年12月，华奥泰向FDA提交的HB0036注射液临床试验获得受理；目前，FDA已完成审评同意该药物开展临床试验。截至目前，公司在该项目上已合计投入研发费用约人民币3151万元。

　　据悉，HB0036是一种靶向程序性死亡受体配体1（PD-L1）和T细胞免疫球蛋白和ITIM 结构域（TIGIT）的双特异性抗体，能同时高特异性的与PD-L1和TIGIT这两个靶点结合、阻断二者介导的免疫抑制，重新激活免疫系统对肿瘤细胞的杀伤，最终实现协同抗肿瘤作用。临床前研究表明HB0036疗效显著优于单药治疗组，与两单药联合组相当。

　　目前，国内外尚无同时针对上述两条通路的同类药物上市。罗氏开发的Atezolizumab（PD-L1单抗）和Tiragolumab（TIGIT单抗）联合一线治疗非小细胞肺癌的疗法已于2021年1月被FDA授予突破性疗法认定（BTD）。2021年12月罗氏最新公开的数据显示Atezolizumab联合Tiragolumab能显著降低PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的疾病进展和死亡风险。

　　国内外已有上海复宏汉霖生物技术股份有限公司、普米斯生物技术（珠海）有限公司、南京圣和药业股份有限公司、AstraZeneca等多家企业开发针对PD-1/PD-L1和TIGIT的同类双特异性抗体分别处于临床研究或早期研究阶段。