来源 :格隆汇2022-01-06
格隆汇1月6日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
琥珀酸美托洛尔缓释片主要用于治疗高血压，心绞痛，伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。琥珀酸美托洛尔缓释片由AstraZeneca研发，最早于1992年上市。当前，美国境内，琥珀酸美托洛尔缓释片的主要生产厂商有Reddys、Viatris、Ingenus等；国内生产厂商主要有浙江普洛康裕制药有限公司、海南华益泰康药业有限公司等。2020年该药品美国市场销售额约1.31亿美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前，公司在琥珀酸美托洛尔缓释片项目上已投入研发费用约637万元人民币。
赛洛多辛胶囊主要用于改善良性前列腺增生症(BHP)引起的症状和体征。赛洛多辛胶囊由Allergan研发，最早于2008年上市。当前，美国境内，赛洛多辛胶囊的主要生产厂商有Lupin、Ajanta、Aurobindo等；国内生产厂商有第一三共制药(北京)有限公司、上海汇伦江苏药业有限公司、海南万玮制药有限公司。2020年该药品美国市场销售额约2043.06万美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前，公司在赛洛多辛胶囊项目上已投入研发费用约487万元人民币。
该次琥珀酸美托洛尔缓释片、赛洛多辛胶囊获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，上述产品ANDA文号的获取有利于公司不断扩大美国市场销售，强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。