来源 :格隆汇2022-01-05
格隆汇1月5日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的氨酚氢可酮片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
氨酚氢可酮片主要用于缓解中度到中重度疼痛。氨酚氢可酮片由Abbvie研发，最早于1983年上市。当前，美国境内，氨酚氢可酮片的主要生产厂商有Mallinckrodt、Lupin、Amneal等；国内生产厂商目前仅有国药集团工业有限公司。2020年该药品美国市场销售额约3.58亿美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前，公司在氨酚氢可酮片项目上已投入研发费用约535万元人民币。