来源 :联环药业2024-09-09
7月中旬，联环药业接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的 cGMP现场检查，涉及公司原料药产品氢化可的松、醋酸氢化可的松、氯霉素、甲磺酸酚妥拉明、沙库巴曲缬沙坦钠。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告（EIR），以VAI（自愿行动指示）的结果顺利通过本次cGMP现场检查。
FDA是公认的全球药品质量监管权威机构，获得其认证是医药产品进入国际市场的一个重要标志。此次顺利通过FDA的现场检查，表明联环药业在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，这将为公司持续拓展国际市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。与此同时，公司持续完善生产体系和强化质量管理的举措，对开拓国内外医药市场、提升企业综合竞争力有着积极的推动作用。
本次通过美国FDA现场检查，是联环深化国内国际双循环发展新格局的重要一环，对于公司走向国际市场、提升国际竞争力有着深远的影响。未来，联环药业将持续推动药品质量管理体系建设，继续打造高质量、高标准的原料药及制剂生产基地，依托持续的质量更新、技术创新、管理革新，进一步提升联环品牌形象，助力公司产品漂洋过海，跑出联环国际化加速度。