来源 :格隆汇2023-03-13
片仔癀(600436.SH)公布，近日，公司收到《温胆片Ⅱ期临床试验总结报告》。
药物的Ⅱ期临床试验数据结果：
本试验采取随机、双盲双模拟、安慰剂和阳性药平行对照、多中心的实验设计。鉴于汉密尔顿焦虑量表(HAMA)是临床上重要的焦虑症诊断工具，其分值能较好反映焦虑症的严重程度，本试验以治疗期第12周汉密尔顿焦虑量表(HAMA)评分较基线的减分值作为主要疗效指标。本试验共计纳入240例受试者，以1:1:1的比例随机分配到试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组，接受试验治疗和评估。本试验温胆片给药每次4片，每日3次，连续服用12周。
温胆片Ⅱ期临床试验的有效性结果显示，在HAMA评分较基线的减分值方面，连续治疗12周后，试验组相比阳性药对照组和安慰剂对照组显示出较好的疗效趋势。全分析数据集(FAS)分析结果显示，试验组、阳性药对照组、安慰剂对照组在治疗期第12周HAMA评分较基线的变化值组间比较差异均有统计学意义(P＜0.05)。符合方案数据集(PPS)和全分析数据集(FAS)分析整体疗效趋势一致。
温胆片Ⅱ期临床试验的安全性结果显示，温胆片的安全性和耐受性良好，未观察到潜在的安全性风险。安全性分析集中，未发生3级及以上不良反应、严重不良反应、导致死亡的不良事件/反应；试验组的不良反应、导致退出的不良事件/反应的发生率低于阳性药对照组和安慰剂对照组。
基于温胆片Ⅱ期临床试验结果，公司评估温胆片治疗轻、中度广泛性焦虑障碍(痰热内扰证)的临床疗效确切，且安全性良好，具有明显的临床开发价值和前景。