来源 :格隆汇2023-03-29
格隆汇3月29日丨国药现代(600420.SH)公布，近日，公司控股子公司上海天伟生物制药有限公司(以下简称国药天伟)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品上市申请不予批准通知书》，不予批准申报的注射用高纯度尿促性素上市申请。
国药天伟于2021年8月向国家药品监督管理局递交该产品的上市申请并予以受理。本次不予批准的原因是：本品的处方和质量与参比制剂均存在较大差异，同时临床研究结果显示本品有效性和安全性也与参比制剂存在明显不一致。
截止目前，国药天伟用于开展注射用高纯度尿促性素的累计研发投入约为人民币5017.24万元(未经审计)。按照相关会计准则和公司会计政策，上述研发投入中的临床前研究费用已于发生时计入相应会计期间损益。本次国药天伟的注射用高纯度尿促性素不予批准不会对公司当期业绩产生重大影响。
后续国药天伟将综合评估本药品再次申报上市所需的研究周期、分析方法、临床方案等要素，适时再次启动本产品的研究申报注册等工作。