来源 :格隆汇2023-02-01
国药现代(600420.SH)公布，近日，公司控股子公司国药致君收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢西丁钠(0.5g)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。
头孢西丁钠为头霉素类抗生素，其抗菌作用及抗菌谱与第二代头孢抗生素相似，临床上广泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔内、妇科、败血症、骨和关节、皮肤软组织等感染性疾病，也可用于接受未污染的胃肠道手术，以及子宫切除或剖腹(宫)产等手术前的预防感染。
根据PDB药物综合数据库数据显示，注射用头孢西丁钠2021年全球销售额为1.90亿美元；国内样本医院销售额为人民币2.46亿元。2021年国药致君注射用头孢西丁钠(0.5g)销售收入约人民币4200万元。
CDE网站显示，注射用头孢西丁钠(0.5g)除国药致君外，国内还有湖南恒生制药股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢西丁钠(0.5g)一致性评价的累计研发投入约人民币190万元(未经审计)。