来源 :格隆汇2022-12-08
国药现代(600420.SH)公布，近日，上海现代制药股份有限公司控股子公司国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司(简称“国药致君坪山”)收到国家药品监督管理局核准签发的孟鲁司特钠咀嚼片药品注册证书。
孟鲁司特钠咀嚼片是选择性半胱氨酰白三烯受体拮抗剂，适用于哮喘的预防和长期治疗，以及减轻过敏性鼻炎引起的症状。该药品最早由Merck Sharp&Dohme B.V.研究开发，于1998年获FDA批准上市。
国药致君坪山的孟鲁司特钠咀嚼片是以化学药品4类申报注册，视同通过一致性评价。根据CDE网站显示，目前该药品通过/视同通过一致性评价的企业还有杭州民生滨江制药有限公司、石药集团欧意药业有限公司、齐鲁制药(海南)有限公司等。根据PDB数据库显示，2021年度，孟鲁司特全球市场的销售额为15.67亿美元，国内样本医院的销售额为人民币2.15亿元。
截至目前国药致君坪山在该项目累计投入研发费用约人民币1800余万元(未经审计)。