来源 :格隆汇2022-02-07
国药现代(600420.SH)公布，近日，公司控股子公司国药集团致君(深圳)制药有限公司(以下简称“国药致君”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准头孢克肟胶囊(0.1g)、头孢克洛干混悬剂(0.125g)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。
头孢克肟为首个第三代口服头孢菌素，临床上适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌大肠杆等引起的细菌感染性疾病。根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢克肟制剂2020年全球销售额为8.81亿美元；国内样本医院销售额为人民币2.88亿元。2020年国药致君头孢克肟胶囊(0.1g)销售收入约人民币2300.00万元。
CDE网站显示，头孢克肟胶囊(0.1g)除国药致君外，国内还有成都倍特药业有限公司、石药集团欧意药业有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展头孢克肟胶囊(0.1g)一致性评价累计研发投入约人民币2700.00万元(未经审计)。
头孢克洛是重要的口服第二代头孢菌素，具有高效、口服吸收好，组织分布广、不良反应少且轻微等特点。适用于敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、咽炎和扁桃体炎、尿道感染(包括肾盂肾炎和膀胱炎)、皮肤和皮肤软组织感染等。根据PDB药物综合数据库数据显示，头孢克洛制剂2020年全球销售额为2.65亿美元；国内样本医院销售额为人民币1.84亿元。2020年国药致君头孢克洛干混悬剂(0.125g)销售收入约人民币300.00万元。
CDE网站显示，头孢克洛干混悬剂(0.125g)除国药致君外，国内还有海南先声药业有限公司、金鸿药业股份有限公司、昆明积大制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药致君用于开展头孢克洛干混悬剂(0.125g)一致性评价累计研发投入约人民币2200.00万元(未经审计)。