来源 :格隆汇2022-11-03
格隆汇11月3日丨健康元(600380.SH)公布，公司控股子公司丽珠集团全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准丽珠集团自主研发的艾普拉唑微丸肠溶片开展临床试验。
本产品适应症为：1.治疗十二指肠溃疡及反流性食管炎；2.治疗儿童(12-17岁)十二指肠溃疡及反流性食管炎；3.治疗非糜烂性胃食管反流病；4.治疗胃溃疡；5.根除幽门螺杆菌；6.预防非甾体抗炎药导致的胃溃疡。
艾普拉唑微丸肠溶片为多单元释药系统，体内能迅速崩解、均匀分布，起效快，无突释风险；对于吞咽困难患者可鼻饲给药；中间带刻痕，可掰片分剂量用药，适用于儿童、老年人等需低剂量用药的人群。
截至本公告日，艾普拉唑微丸肠溶片累计直接投入的研发费用约为人民币556.04万元。
目前，国内上市的质子泵抑制剂包括奥美拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑、雷贝拉唑、埃索美拉唑、艾普拉唑。根据IQVIA抽样统计估测数据，质子泵抑制剂口服制剂2021年国内终端销售金额约为人民币77.18亿元。
根据CDE审评中心网站显示，截至本公告日，国内无其他厂家取得本产品生产批件，仅丽珠集团获批临床。