健康元妥布霉素吸入溶液获批 系国内首个吸入抗生素

　　10月14日，健康元发布公告，妥布霉素吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，获批上市。

　　妥布霉素吸入溶液为健康元研发的改良型新药，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状，为全球首次上市的新适应症。妥布霉素吸入溶液为国内首个获批上市的吸入抗生素，获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。该产品上市后，将改变伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张患者雾化吸入治疗领域在国内外均无药可用的现状，具有明显临床价值。截至目前，国内只有健康元一家取得该品种注册批件，国内另有1家企业于2021年11月获得临床批件。

　　吸入用乙酰半胱氨酸溶液适用于治疗浓稠黏液分泌物过多的呼吸道疾病，如急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、黏稠物阻塞症以及支气管扩张症。吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药品，根据IQVIA抽样统计估测数据，该药品2021年度国内终端销售金额约为人民币23.53亿元。根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，已批准上市的该药品国内企业有11家（含健康元），其中通过/视同通过一致性评价有6家（含健康元），国内另有7家企业申报。