来源 :和讯网2022-10-14
格隆汇10月14日丨健康元(600380)(600380.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称：吸入用乙酰半胱氨酸溶液。经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
公司首次提交吸入用乙酰半胱氨酸溶液注册获得受理时间为2020年1月，受理号为CYHS2000093，并于近日获得药品生产批件，视同通过一致性评价。本品适用于治疗浓稠粘液分泌物过多的呼吸道疾病如：急性支气管炎、慢性支气管炎及其病情恶化者、肺气肿、粘稠物阻塞症以及支气管扩张症。
截至本公告日，公司吸入用乙酰半胱氨酸溶液的累计研发投入约为人民币779.74万元。
吸入用乙酰半胱氨酸溶液为国家医保乙类药品，根据IQVIA抽样统计估测数据，该药品2021年度国内终端销售金额约为人民币23.53亿元。根据国家药品监督管理局相关网站及咸达数据库显示，截至目前，已批准上市的该药品国内企业有11家(含公司)，其中通过/视同通过一致性评价有6家(含本公司)，国内另有7家企业(按上市许可申请人计)申报。