来源 :金融界2022-09-21
9月21日，健康元(600380)药业集团和丽珠集团(000513)旗下丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（下称“丽康V-01”），作为序贯加强针在珠海开打。
近日，健康元（600380.SH）和其控股子公司丽珠集团（000513.SZ）发布公告称，旗下丽康V-01经国家卫生健康委提出建议，国家药品监督管理局组织论证同意纳入新型冠状病毒防疫序贯加强免疫紧急使用。
据悉，丽康V-01自2020年7月开始立项研发，是具有自主知识产权的创新型新冠重组蛋白疫苗，于2021年1月获中国国家药品监督管理局批准临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病（COVID-19）。
目前，国内已获批上市的新冠疫苗主要分为三类技术路线：灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗。灭活疫苗是获批最多、应用最广的，比如科兴、国药。腺病毒载体疫苗具有病毒活性，比如康希诺（688185)。
丽康V-01则属于重组蛋白疫苗，目前可用于序贯加强免疫接种。序贯加强是指采用与基础免疫不同技术路线的疫苗进行加强免疫接种。
“丽康V-01是全球首个通过三期临床保护力临床试验，并获得对奥密克戎毒株有防护力临床结果的疫苗，可以说是2.0版本的重组蛋白疫苗。”丽珠单抗生物技术有限公司常务副总经理杨嘉明博士介绍，与传统重组蛋白疫苗不同，丽康V-01在重组蛋白疫苗RBD二聚体的基础上，创新性地融合了干扰素、Pan表位、RBD二聚体、Fc融合蛋白四部分。
其中值得关注的是作为生物佐剂的人源干扰素，疫苗的佐剂很大程度上决定疫苗的效力和安全性，杨嘉明介绍，“丽康V-01由于抗原结构中融合生物佐剂干扰素，显著增强了病毒中和抗体水平，并产生有效的细胞应答。试验数据显示，在灭活苗基础上采用丽康V-01序贯加强，受体中和抗体水平是全程接种灭活疫苗的四倍，保护率更好。”
丽珠单抗副总经理胡振湘博士表示，丽康V-01的Ⅲ期临床样本量共3万多例，其中2万多例为基础免疫，1万多例为序贯加强，终点病例90%以上都是奥密克戎。试验结果表明，在两针灭活疫苗的基础上，接种丽康V-01加强针对奥密克戎的绝对保护力达到61.35%，高风险人群（60岁以上或有基础疾病）保护力达到61.19%。
在安全性方面，“有效性和安全性的结合是丽康V-01的重要特点，属于疫苗第一梯队。”杨嘉明博士表示，丽康V-01的不良反应率远低于mRNA疫苗和腺病毒载体疫苗，跟灭活疫苗是相当的。比如接种后产生的疼痛、发烧等病例数量是mRNA的十分之一，反应轻、恢复快。在可及性方面，丽康V-01可在2-8℃环境下运输与储存。
据悉，为了缓解国际、国内社会对新冠疫苗的迫切需求，丽珠单抗承接中科院高新技术转化成果，开发迅速，保障了研发和商业化生产的稳步推进。目前已实现原材料国产化，供应链稳定且物料储备充足。自去年5月起，丽珠单抗的原液和制剂车间陆续投入使用，目前已达到原液年产能35亿剂、制剂年产能15亿剂的水平。
在接种现场，珠海市疾控中心免疫规划管理所所长方坚锐介绍，丽康V-01目前的接种对象是18岁以上、已经接种两剂次灭活疫苗且间隔满半年的人群。目前，珠海市各个新冠疫苗接种门诊都配备了丽康V-01，市民朋友可以通过“健康珠海”微信公众号进行接种预约。
