来源 :格隆汇2022-09-20
9月20日丨健康元(600380.SH)公布，近日，健康元药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于XYP-001的《药物临床试验批准通知书》。XYP-001(简称：该品)是公司研发的改良型新药，于2022年7月15日获受理，受理号为CXHL2200508，拟用于治疗特发性肺纤维化(IPF)。
IPF是一种病因不明、慢性进行性纤维化间质性肺炎，好发于中老年人群，进展迅速且预后差，中位生存期仅2～3年，5年生存率＜25%，发病率年增长达11%，至今尚无肯定显著有效的治疗药物。目前国内已上市的抗纤维化药物包括吡非尼酮和尼达尼布，能延缓IPF的疾病进展，但不能逆转纤维化进程。药效学研究结果表明，该品可能通过抑制纤维化和炎症信号途径P38-AKT蛋白的激活减少肺组织纤维化因子的产生，显著减轻了肺组织的纤维化病变。动物试验中多个纤维化指标评估结果显示，该品抗纤维化作用优于尼达尼布和吡非尼酮。该品通过吸入给药可直接高效到达靶器官肺部，形成局部高浓度的同时，系统暴露量更低，预期不良反应更少。该品如能成功研发，将为特发性肺纤维化患者提供一种全新的、安全性更高的用药选择。
截至公告日，XYP-001的累计研发投入约为人民币1930万元。
该品在IPF适应症开发领域属于新机制/靶点药物。根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内尚无同类产品申报、临床研究或获批上市。仅有采用不同作用机制治疗IPF的口服尼达尼布和吡非尼酮获批上市。根据IQVIA抽样统计估测数据，2021年吡非尼酮国内终端销售金额约为人民币2.79亿元，尼达尼布约为人民币0.67亿元。