健康元于2013年进军吸入制剂市场，2019年起多个重磅产品陆续获批，打破原研药垄断市场的局面，随着国采带动销售额暴涨，2022年一季度公司成功挤进呼吸系统化药TOP10企业，并成为阻塞性气管疾病用药亚类市场的国内龙头。公司已上市的产品大多用于治疗阻塞性气管疾病，目前在研新品正逐步向呼吸系统其他亚类渗透，用于治疗支气管扩张症的国内首个吸入抗生素上市在即，公司不断提升及巩固“国产吸入制剂赛道领航者”地位。
国内龙头定了！健康元四大品种乘风破浪
呼吸系统疾病是我国仅次于心血管疾病和糖尿病的第三大慢性疾病，米内网数据显示，2021年三大终端6大市场（?统计范围详见本文末）呼吸系统化药的合计规模在500亿元以上。
阻塞性气管疾病是呼吸系统疾病的高发领域，数据显示，目前患者估计超过1.6亿人。米内网最新公布了2022年一季度重点省市公立医院化学药呼吸系统用药TOP10企业，以阻塞性气管疾病用药为拳头亚类的企业占了6家。
表1：2022年一季度重点省市公立医院化学药呼吸系统用药TOP10企业
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
阿斯利康、葛兰素史克、勃林格殷格翰三家跨国药企依然占据市场高位，但2022年一季度阿斯利康和勃林格殷格翰双双出现暴跌，仅葛兰素史克有双位数增长，原研药霸屏时代逐渐走向终结。
国内药企方面，健康元药业集团杀出重围，最近两年以四位数增速飙涨，2022年一季度有2350%的增速，一跃成为TOP7企业，同时也是阻塞性气管疾病用药亚类市场的国内龙头。目前健康元药业集团与勃林格殷格翰在阻塞性气管疾病用药市场的份额差距在0.1%左右，要打破“跨国药企三巨头”抱团的局面并非难事，我们静待今年的整体结果。
图1：健康元（不含丽珠）已获批的呼吸系统化药情况
来源：米内网MID药品索引综合数据库
健康元在呼吸系统化药市场最早获批的产品是全身用抗组胺药氯雷他定片和地氯雷他定片，2019年公司在阻塞性气管疾病用药市场迎来历史新突破，吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液陆续获批，2020年再拿下吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液的生产批文，2022年硫酸特布他林雾化吸入用溶液获批后，公司在阻塞性气管疾病用药市场的产品矩阵增至5款。
表2：2022年一季度健康元药业集团畅销品种的情况
来源：米内网重点省市公立医院终端竞争格局
健康元是盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液的国内首仿企业，获批上市后迅速占领市场高位，随后该产品进入2020版国家医保谈判目录，销售额呈现爆发式增长态势，2021年在重点省市公立医院终端增速高达2161%，2022年一季度增速为3776%，先发优势明显。
2021年6月，第五批国采纳入三个阻塞性气管疾病用药吸入用布地奈德混悬液、吸入用异丙托溴铵溶液、吸入用复方异丙托溴铵溶液，健康元全部中标。公司的吸入用布地奈德混悬液2021年在重点省市公立医院终端增速高达13066%，2022年一季度增速为2420%。
公司于2022年获批的硫酸特布他林雾化吸入用溶液也顺利中标第七批国采，该产品2021年在三大终端6大市场合计规模接近13亿元，领军企业阿斯利康并未中标，国产品牌将迎来新一波爆发期。
猛攻呼吸系统百亿市场，首个吸入抗生素上市在即
健康元曾表示，阻塞性气管疾病在我国面临知晓率和规范诊疗率低、患病人口众多的切实痛点，公司在吸入制剂管线上的布局丰富及全面，除了进行现有市场规模较大的仿制药产品研发外，还重点布局独家的2类、3类药产品。
表3：健康元报产在审的呼吸系统用药
来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库
富马酸福莫特罗吸入溶液被纳入第一批鼓励仿制药品目录，目前国内尚未有进口产品或国产仿制药上市，申报仿制上市并在审的企业有2家。
丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液是葛兰素史克的重磅品种，在4至16岁儿童及青少年轻度至中度哮喘急性发作的治疗上有比较大的临床优势。目前市场上的氟替卡松吸入剂仅有进口批文，2021年在三大终端6大市场的合计销售规模在5亿元以上。目前仅健康元提交了丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液的仿制上市申请并在审，拿下首仿的几率较高。
布地奈德吸入剂是个超70亿大品种，健康元已拿下吸入用布地奈德混悬液两个规格的批文，而布地奈德吸入气雾剂是公司深挖大品种的第二个产品，目前该产品仅有2家国内企业获得批文但未有企业过评，若健康元顺利获批，有望成为首家过评企业。
除了阻塞性气管疾病用药市场即将迎来3个重磅产品外，公司早前在咳嗽和感冒用药市场的布局也将迎来收获期。妥布霉素吸入溶液主要用于治疗支气管扩张症，该产品为2.4类新药，是全球新的适应症，也是国内首个吸入式抗生素产品。支气管扩张症在亚洲人群中属于常见病，在临床上缺乏有效的药物，钟南山院士担任该项目临床PI（主要研究者），推动及解决临床上的难题。健康元曾对外表示，争取该产品在2022年获批上市，并希望上市后尽快通过国谈进入国家医保目录。
表4：健康元在研的呼吸系统用药新品
来源：米内网中国药品临床试验公示库
健康元的呼吸系统用药矩阵还有12个在研新品，其中9个是阻塞性气管疾病用药，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂的生物等效性试验已完成，马来酸茚达特罗粉吸入剂的生物等效性试验正在进行中，上述两大产品目前仅有进口产品获批，亟需打破原研药垄断市场的局面。
健康元在研发管线布局上走“差异化”竞争策略，一方面以改良型新药的研发入手，力争更快、更多地推进新产品上市，另一方面布局AI药物分子设计、合成生物学等前沿技术，为集团研发管线的创新性、成功率和效率赋能。从已上市、报产在审以及临床在研的产品矩阵来看，健康元在呼吸系统用药市场的主力集中在阻塞性气管疾病用药，加码全身用抗组胺药，突破咳嗽和感冒用药，领军实力正在不断扩大。
1类新药来势汹汹，正大天晴逆袭在望？
2020年3月，银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市，用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状，该产品是审评审批制度改革以来首个获批的呼吸系统1类新药，2021年谈判成功进入国家医保目录。
表5：部分正在进行II期或以上临床研究的呼吸系统1类新药情况
来源：米内网中国药品临床试验公示库
近年来，越来越多国内药企加入到呼吸系统1类新药的研发队列，适应症涉及鼻炎、特发性肺纤维化、哮喘等，药品类别也拓展到生物药领域。目前已有超过10个1类新药在II期或以上临床阶段，其中CM310重组人源化单克隆抗体注射液用于治疗慢性鼻窦炎伴有鼻息肉适应症的III期正在进行中，是进度最快的产品。
目前在阻塞性气管疾病用药市场能与健康元一争高低的国内药企是正大天晴药业集团，2022年一季度在重点省市公立医院终端，两家企业的市场份额差距在0.1%左右。正大天晴药业集团在阻塞性气管疾病用药已拿下了富马酸福莫特罗粉吸入剂、吸入用布地奈德混悬液，噻托溴铵粉雾剂的生产批文，而公司在研的1类新药吸入用TQC3721混悬液、TQC2731注射液目前正在进行II期临床，有望成为阻塞性气管疾病用药市场的重磅炸弹。
资料来源：公司公告、米内网数据库
注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月10日，如有错漏，欢迎指正。