健康元在研管线稳步兑现 首仿盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液新增规格

　　近日，健康元(600380.SH)披露公告称公司收到国家药监局核准签发的关于盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(3ml:1.25mg)的《药品补充申请批准通知书》，同意该药品增加3ml:1.25mg规格。截至该公告日，盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(丽舒同)累计投入的研发费用约为人民币3950.16万元。

　　该产品是在健康元已获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(规格：3ml:0.63mg、3ml:0.31mg，批准文号：国药准字H20193279、H20205016)基础上，申请新增规格3ml:1.25mg。首次提交该药品注册申请的受理时间为2021年8月25日(受理号：CYHB2101735)。

　　早在2019 年 9 月 27 日，健康元就上市了国内第一个新 3 类注册获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液(丽舒同)，成为首个在中国上市的左沙丁胺醇吸入制剂。

　　据介绍，该产品活性成分盐酸左沙丁胺醇为短效β2受体激动剂，其能产生舒张支气管平滑肌的作用，主要用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 2021 年度终端销售金额约为人民币 1.81 亿元。

　　健康元在研发管线布局和管理上走“差异化”竞争策略，创新性和成功率两手抓，才使得其丰富的在研管线储备能成功稳步兑现。一方面，健康元注重务实，以改良型新药的研发入手，力争更快、更多地推进新产品上市，不断加强产品矩阵的可持续盈利能力;另一方面，健康元立足长远，坚定、稳步地布局 AI 药物分子设计、合成生物学等前沿技术，为集团研发管线的创新性、成功率和效率赋予了长期可持续发展的重要内生动力。

　　2021年，健康元研发投入18.5亿元，同比增长46.75%，占营收比11.63%。除了目前的重点项目重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗(“V-01”)以外，健康元全面布局呼吸疾病治疗产品，在研课题超40项，吸入制剂重点产品研发进度也较为领先。其中，治疗支气管扩张症的妥布霉素吸入溶液(首家)、富马酸福莫特罗吸入溶液(国家鼓励品种)和硫酸特布他林雾化吸入溶液已申报生产;富马酸福莫特罗吸入气雾剂、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂、莫米松福莫特罗吸入气雾剂等多个品种已开展临床研究，后续产品兑现看点丰富。