来源 :青岛财经网2022-03-15
3月14日晚间，健康元(600380.SH)发布公告称，该公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的克拉霉素片通过仿制药质量和疗效一致性评价。截止公告日，该公司克拉霉素片一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币 1,622.42 万元。
据了解，克拉霉素片是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔2021〕50号)乙类品种，适用于治疗对克拉霉素敏感的致病菌引起的感染，包括：1.下呼吸道感染；2.上呼吸道感染；3.皮肤及软组织感染；4.局部或弥散性感染；5.混合感染；6.根除幽门螺杆菌；7.牙源性感染。克拉霉素是由红霉素6位羟基选择性甲基化制得的一种新型大环内酯类抗生素。与红霉素相比，具有更强的抗菌活性，吸收、分布良好，对多种需氧和厌氧革兰氏阳性菌均具有较好的抑制作用。
根据 IQVIA 抽样统计估测数据，国内克拉霉素口服制剂产品 2020 年度终端销售金额约为人民币5.31亿元，2021 年前三季度终端销售金额约为人民币3.35亿元。截至目前，国内共有 29 家企业持有克拉霉素片生产批文，其中 12 家通过本品的一致性评价(包括丽珠制药厂)。
克拉霉素片为丽珠集团重点产品维三联(枸橼酸铋钾片/替硝唑片/克拉霉素片)的重要组成部分之一，维三联2020年度的销售收入约为人民币 2.42 亿元， 2021 年前三季度的销售收入约为人民币 2.44 亿元。本次通过一致性评价有利于该公司提高其药品的市场竞争力，并为未来的销售收入提量升值贡献重要增长点。
健康元近年来发展迅速，积极加大新产品研发与创新力度，颇受业内关注。目前，健康元逐步打造了呼吸制剂研发、纳米制剂研发、脂微乳制剂研发和透皮制剂研发在内的四大高壁垒复杂制剂平台，围绕抗微生物、抗肿瘤、促性激素、消化、神经及呼吸等领域的产品线布局，形成了较为清晰的产品研发管线。
随着国内仿制药质量一致性评价工作的稳步推进，高质量仿制药市场份额增加，中国药企在药品研发上的实力也将越来越强，并与成熟的国际市场接轨，逐步实现国产替代。