来源 :格隆汇2022-02-16
健康元(600380.SH)公布，公司的控股子公司丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”已完成序贯加强Ⅲ期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。
此次序贯加强方案为二针灭活疫苗基础上序贯加强设计，采用相对保护力强优效标准，与传统空白安慰剂方案对照不同。V-01在巴基斯坦和马来西亚开展序贯加强的III期临床试验，计划在完成2剂灭活疫苗接种3~6个月的18周岁及以上健康成年人共计10722人中按1:1注射V-01加强针或空白安慰剂。
截至到此次关键性数据分析日，实际入组10241人，共监测到接种后的主要终点病例数110例(方案要求至少103例主要终点病例时进行分析)。根据现阶段分析的试验结果显示：V-01序贯加强后与两针灭活疫苗对比，V-01序贯加强组和两针灭活疫苗组人年发病率分别为6.73%和12.80%，具有显著性差异(P=0.0012)；V-01序贯加强后的绝对保护力为61.35%，具有显著强优效性。V-01序贯加强绝对保护力已满足WHO标准。此次试验全部有效送检标本中60个的新冠病毒基因分型一代测序均为Omicron(其余仍在进行二代测序)，表明V-01序贯加强对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力。同时，未发现有值得关注的安全性问题。
据LSHTM跟踪器信息，截至2022年2月7日，全球共有121款新冠疫苗产品处于临床试验阶段，其中有27款产品已获批上市或紧急使用授权。国内获得附条件批准上市4款(无重组蛋白技术路线产品)，获得紧急使用批准7款(其中重组蛋白技术路线1款)，共21款处在临床试验阶段(重组蛋白技术路线8款)。
截至目前，丽珠单抗在V-01项目累计直接投入的研发费用约为人民币5.09亿元(含I/II期临床试验、序贯加强及基础免疫III期临床试验相关费用等)。