来源 :网易2021-09-17
格隆汇2月17日丨健康元(600380.SH)公布，近日，公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司(丽珠集团)全资子公司珠海市丽珠微球科技有限公司(丽珠微球)及丽珠集团丽珠制药厂(丽珠制药厂)收到国家药品监督管理局(药监局)核准签发的《受理通知书》，由丽珠微球及丽珠制药厂申报注册的注射用醋酸奥曲肽微球已获受理。
药品名称：注射用醋酸奥曲肽微球；剂型：注射剂；规格：10mg、20mg、30mg；申请事项：已有国家标准药品的申请；注册分类：化学药品4类；根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CYHS2000095国、CYHS2000096国、CYHS2000097国。
“注射用醋酸奥曲肽微球”历经5年研发，该注册申请已于2020年1月20日获得受理。
“注射用醋酸奥曲肽微球”为长效缓释制剂，每个月注射一次，可用于：
—不适合外科手术、放疗或治疗无效的患者，或在放疗充分发挥疗效前，处于潜在反应阶段的患者。
2、伴有功能性胃肠胰内分泌肿瘤相关症状的患者，已经用皮下注射醋酸奥曲肽注射液治疗得到充分控制。
截至公告披露日，“注射用醋酸奥曲肽微球”累计直接投入的研发费用约为人民币1959.60万元。
根据药监局官网数据库显示，目前该产品国内有1家企业获批上市。根据IQVIA抽样统计估测数据，“注射用醋酸奥曲肽微球”2018年国内终端销售金额约为人民币1.09亿元，2019年前三季度国内终端销售金额约为人民币1.16亿元。另有1家企业已获批临床，未有其他厂家申报。
公司尚需取得“注射用醋酸奥曲肽微球”的临床试验通知书，并按照通知书内容进行临床研究，最终经国家药品监督管理局审批通过后方可上市。