来源 :格隆汇2021-09-10
格隆汇9月10日丨健康元(600380.SH)公布，近日，公司控股子公司丽珠医药集团股份有限公司(“丽珠集团”)控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(“丽珠单抗”，公司直接和间接持有的丽珠单抗权益为55.90%)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
重组人促卵泡激素注射液(“该品”)历经2年研发，是丽珠单抗自主开发的促性腺激素类辅助生殖药物，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年7月2日(受理号：CXSL2101170)。
该品是默克公司果纳芬?(Gonal-f?)的生物类似药，适应症为：(1)无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。(2)在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)中进行超排卵的妇女，使用该品可刺激多卵泡发育。(3)严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者，即内源性的血清LH水平＜1.2IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。
该产品为每支预装0.75mL注射液的预充注射笔，无附带溶剂和给药装置，给药途径为皮下注射。
截至公告日，重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人民币2968.81万元。