来源 :亚宝药业集团2024-02-29
近日，亚宝药业集团北京亚宝生物药业有限公司与科兴生物制药股份有限公司签订甲苯磺酸索拉非尼片的出海合作协议。本协议的签订，标志着科兴制药获得亚宝药业北生物甲苯磺酸索拉非尼片在海外包括秘鲁、新加坡、马来西亚在内首批10个国家的独家代理资格。
签约仪式现场
甲苯磺酸索拉非尼片是亚宝药业第一款中美双报的药物。2021年获得国家药品监督管理局批准；2022年获得美国FDA批准上市。近年来，亚宝药业坚持以临床需求为导向，以国际化为引领，以人才、技术为驱动，向高技术仿制药、创新药、生物药布局。
据悉，索拉非尼是一种激酶抑制剂药物，通过抑制多种细胞内激酶(c-CRAF、BRAF和突变型BRAF)和细胞表面激酶(KIT、FLT- 3、RET、RET/PTC、VEGFR-1、VEGFR- 2、VEGFR- 3和PDGFR?)，阻断肿瘤细胞信号传导和血管生成，诱导癌细胞凋亡，被批准用于治疗原发性肾癌（晚期肾细胞癌）、晚期原发性肝癌（肝细胞癌）、FLT3-ITD阳性急性粒细胞白血病（AML）和放射性碘耐药晚期甲状腺癌。
北京亚宝生物药业有限公司为亚宝药业集团九大生产基地之一，是符合国际先进标准的现代化制药生产基地。按照美国FDA cGMP标准及国际化的企业管理模式和机制，以开发欧美医药市场为导向，引进国际一流的生产设备和工艺进行生产，各项技术指标及产品质量符合美国FDA药品生产及质量管理标准，药品出口世界多个国家。2013年12月首次通过美国FDA cGMP检查。2015、2019年以零缺陷通过FDA周期性检查和产品批准前检查。2022年4月再次通过FDA周期性检查。