“以临床价值为导向，推动特医食品产业高质量发展。”11月19日，中国医药新闻信息协会特殊食品分会（以下简称“分会”）成立大会暨特医食品产业高质量发展研讨会在北京隆重召开。
成立大会上，中国医药新闻信息协会副会长兼秘书长叶建华宣读了分会成立文件并与杨晓光共同为分会揭牌。会议选举产生了分会理事和会长、副会长、秘书长人选。亚宝药业总裁任伟当选中国医药新闻信息协会特殊食品分会副会长，亚宝药业荣膺“副会长单位”。
研讨会上，来自特医食品领域“官、产、学、研、用”的分会首席专家和副会长单位，围绕特医食品最新政策法规、国家标准、审批情况、新品创制、临床营养治疗及规范化应用等方面作专题报告，并就行业发展中的“痛点”和“难点”，展开深入交流和研讨。会议在推动行业创新，引导行业自律，规范行业发展，推进标准制定等方面具有重要而深远的意义。
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机遇与挑战并存
会议期间，原国家食药监总局特殊食品注册管理司司长王红提出了四点希望：一是增强企业间的沟通，互通有无，集中反映会员企业对于监管的诉求；二是通过行业培训等形式，增强全行业的沟通；三是成为企业与政府间沟通的桥梁；四是促进与市场的沟通，从科学的角度引导消费者“种草”特医食品，从而形成市场需求。
那么，行业正在面临怎样的痛点，让他对特殊食品分会做出这样的希望？
在各界的共同努力下，中国特殊食品的安全指数逐年攀升，产业发展环境趋势向好，消费者信心不断增强。但不可否认，国内特医食品领域仍存在较多需要各界共同弥合的痛点。
中国农业大学特殊食品研究中心主任罗云波指出，供需严重不足就是问题之一。譬如在肿瘤领域，《中国常见恶性肿瘤患者营养状况调查》显示，我国肿瘤发病率居高不下，其中恶性肿瘤住院患者营养不良的发生率高达80%，中/重度营养不良的发生率高达58%。
当然，这也与我国临床营养支持推行的时间较短，临床营养的应用仍处于探索和发展的初期阶段有关，在这一阶段，我国医学界和大众对临床营养学的认知程度与使用程度较低。有数据显示，我国临床应用诊治率很低，而发达国家的诊治率高达70%，并且，发达国家70%以上医院设有“营养支持小组”，我国仅有三甲医院和部分二甲医院设有营养科，但具备营养师资格的人数仍然较少。
这背后隐藏的其实是特医食品进院“最后一公里”的问题。2016年，当时的国家食药监总局发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，其中规定特医食品和药品一样，均实行注册制，但对于部分特医食品仍需要开展临床试验。像药品一样管理，却无法像药品一样通过有效途径进入医保目录，这造就了特医食品“尴尬”的处境。
在今年两会期间，也有代表提出，特医食品的食品属性导致其无法像药品、医疗器械等纳入医保收费目录，医保部门也没有赋予其对应的收费分类和代码，导致医疗机构特医食品收费的合规性长期处于模糊地带。
中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员杨晓光介绍，江苏省就曾出台《江苏省特殊医学用途配方食品经营管理办法》，其中就提出将特医食品纳入医疗机构信息系统进行规范管理，并且明确了其经营许可准入和禁止原则。“要解决最后一公里的问题，需要在政策的引导和落实方面花功夫下力气。也可以借鉴地方上好的经验，逐渐的推广到更多的地方”杨晓光直言。
此外，产品集中度较高，同质化较严重的问题也在困扰业界，罗云波指出，“中国特殊食品行业需要拥有自主创新的关键技术和强大的研究体系，以解决制约我国特殊食品产业发展壮大的卡脖子问题。”
短板亟待弥合，机遇也不可忽视。
自2016年《“健康中国2030”规划纲要》发布，到2017年《国民营养计划（2017-2030）》，再到今年《“十四五”国民健康规划》发布，7年间我国特殊医学用途配方食品行业从默默无闻进入了科学发展阶段，临床营养建设相关法律和配套制度正在逐步完善。
政策驱动下，我国特医食品的市场规模正在迅速放量，未来市场更是增量客观。中研产业研究院发布的《2022-2027 年特医食品市场投资前景分析及供需格局研究预测报告》显示，2016-2020年，我国特医食品行业市场规模从25.9亿元增加到了77.2亿元，年平均增速超30%，增速远高于国际水平，预计2021年市场规模达100亿元。
正是踩着行业需要关键技术的痛点，以及乘着政策支持与市场广阔前景的机遇，越来越多药企和乳企纷纷进军特医食品领域，本次被选为副会长单位的亚宝药业就是其中之一。
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亚宝如何实现“全路径”打通？
药企正在用自身优势助力弥合国内特医食品领域的痛点。
会议期间，亚宝集团总裁任伟介绍了亚宝药业在特医食品领域的探索历程及未来规划。亚宝特医2013年进军临床营养领域，2020年正式获得“特医食品”注册身份，推出了亚宝唯源肠内营养系列产品。自2020年5月25日第一款特殊医学用途全营养产品——唯源素获批后，亚宝特医食品的研发实现了“全路径”打通，此后一直在全线布局、持续申报。
在秉持“要做出药品品质营养食品”的原则下，亚宝特医食品研发以“药品级”洁净标准，生产特医食品，尤其是混悬液剂型，是国内首家采用植物蛋白与动物蛋白科学配比，攻克混悬液物理体系稳定性、多种热敏性成分、粒径分布等工艺技术难点，采用食品行业先进的物料控制系统、高速剪切乳化技术、高压均质技术、全自动洗烘灌联动线、终端灭菌技术、CIP清洗系统等达到商业无菌要求，确保产品结构稳定、货架期长，完全满足临床患者安全性和营养充足性的需求。
“按药品的标准设备生产出来，能做的让消费者更加信赖，这是制药企业的优势。”处方营销中心副总经理张辉表示，凭借与患者和医院多年打交道的经验，推动特医食品更快进入市场，更快服务患者，也是药企的优势。
据悉，亚宝营养目前已在北京、上海、广州及全国主要省会城市构建了营销网络，计划进军大型三甲医院。在研发领域，亚宝集团已经制定了特医注册三个五年规划，拟定十余年临床需求的营养配方一次申报，精准研发，满足不同患者的营养需求。
任伟在会上表示，国家利好政策为特医食品产业发展指明方向，亚宝将继续注重特医食品的研发创新，共同推进特医食品产业高质量发展。在“健康中国”战略引领下，亚宝人将在特医领域继续积极探索前行。