来源 :智通财经2024-10-22
白云山(00874)发布公告，近日，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂(以下简称“白云山制药总厂”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的《药品补充申请批准通知书》。
(一)脂降宁片
药品通用名称：脂降宁片
剂型：片剂(糖衣)
通知书编号：2024B04757
受理号：CYZB2401235
药品注册标准编号：WS?-B-1412-93
原药品批准文号：国药准字Z44021908
上市许可持有人：(1)名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;(2)地址：广州市白云区同和街云祥路88号
生产企业：(1)名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;(2)地址：广东省揭西县环城东路36号
申请内容：变更药品说明书中安全性等内容
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。
(二)鼻渊片
药品通用名称：鼻渊片
剂型：片剂
通知书编号：2024B04675
受理号：CYZB2401240
药品注册标准编号：《中国药典》2020年版一部
原药品批准文号：国药准字Z44020945
上市许可持有人：(1)名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;(2)地址：广州市白云区同和街云祥路88号
生产企业：(1)名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂;(2)地址：广州市白云区同和街云祥路88号、广东省揭西县环城东路36号
申请内容：变更药品说明书中安全性等内容
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品说明书中安全性等内容的补充申请。