来源 :犀牛之星2021-07-22
7月22日消息，白云山(00874.HK)发布公告，2021年7月21日，广州白云山医药集团股份有限公司（“公司”）分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂（“白云山制药总厂”）收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2021B02256），诺氟沙星片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
白云山制药总厂的诺氟沙星片于1991年8月29日在国内正式上市，并于2019年11月18日向国家药品监督管理局递交一致性评价申请，于2019年12月12日获得受理。白云山制药总厂为国内诺氟沙星片第三家通过仿制药一致性评价的企业。
诺氟沙星为第三代喹诺酮类抗生素，具广谱抗菌作用，尤其对需氧革兰阴性杆菌的抗菌活性高，临床用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。
目前中国境内上市的诺氟沙星片的生产厂家还包括湖南新汇制药股份有限公司、天津中央药业有限公司、山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司、辰欣药业股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂等。
根据米内网数据显示，2020年诺氟沙星片在中国公立医院和城市零售药店的销售额分别为135万元和18万元。
截至本公告日，白云山制药总厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约924.43万元（未经审计）。该药品系白云山制药总厂药品生产储备，目前未投入生产和销售。