近年来，国家持续加大力度推动中医药标准化建设，为中医药传承与创新奠定坚实的基础。据不完全统计，2024年1-9月，国家药典委员会（ChPC）公示的中成药国家药品标准品种数（123个，按产品名统计，下同）已超过2023年全年水平（103个）。其中，独家品种（含剂型独家，下同）霸屏，占比超过59%；一级集团层面上看，神威、远大、达仁堂、三金等亮眼，均有3个及以上品种在列。为进一步提升中药产品质量，国家及重庆、四川等省市相继出台政策举措，建立并优化中药标准管理体系，以推动中药产业高质量发展。
123个中成药亮了！药品标准修订项目“飙升”
中医药标准化是一项基础性、战略性、全局性工作，是中医药高质量发展的技术支撑。截至目前，我国已有中医药各类标准3000多项，适合我国中医药发展的标准体系框架已基本建立。
近年来，中医药标准化工作快速发展，进一步推动中医药质量提升的同时，中医药传承创新发展也对中医药标准化提出了更高、更新的要求。特别在中成药国家药品标准修订方面，其修订项目数呈逐年攀升的趋势。据不完全统计，自2022年以来，ChPC官网至少公示了278个中成药的国家药品标准草案，其中2022-2024年1-9月分别有52个、103个和123个品种在列。
2022-2024年1-9月已公示国家药品标准的中成药（单位：个）
来源：ChPC官网
2024年1-9月，123个已公示国家药品标准的中成药品种中，颗粒剂、丸剂和胶囊剂占据主导，涉及品种数均在20个及以上；按治疗大类统计，消化系统疾病用药、心脑血管疾病用药、骨骼肌肉系统疾病用药为主力军，分别有20个、17个、13个品种位列其中；OTC分类上看，甲类品种（含双跨）有50个，乙类品种（含双跨）有11个，非OTC品种有62个。
2024年1-9月ChPC公示的国家药品标准中成药
注：带*为独家品种
来源：ChPC官网，米内网整理
73个独家品种“霸屏”，达仁堂、三金......当仁不让
具体品种方面，独家中成药霸屏，占比超过59%。从一级集团层面上看，神威药业、远大健康以4个品种在数量上领跑，天津医药、桂林三金集团、启迪药业分别以3个品种紧随其后，华润医药、广药集团、康缘药业、奇正集团等9个医药集团则各有2个品种。
杏苏止咳软胶囊、舒筋通络颗粒、连苏胶囊及滑膜炎颗粒均为神威药业的独家中成药。其中，杏苏止咳软胶囊功能主治宣肺气、散风寒、镇咳祛痰，用于感冒风寒，咳嗽气逆，是集团感冒、抗病毒系列重点产品；连苏胶囊是治疗化疗呕吐的现代中药，可抑制化学感受器及胃黏膜受刺激引起的呕吐，延长呕吐的潜伏期，亦可增强胃蠕动，具有解痉、保护胃黏膜的作用；舒筋通络颗粒和滑膜炎颗粒均有活血、舒筋、通络等功效，2024H1中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）滑膜炎颗粒销售额超1.7亿元，全年销售规模有望再创新高。
近年来中国三大终端六大市场滑膜炎颗粒销售趋势（单位：万元）
来源：米内网格局数据库
金嗓利咽丸、金嗓开音颗粒、金嗓散结丸及小儿咳喘颗粒均为远大健康的独家中成药。其中前3款产品均属五官科用药，具有清热解毒、疏肝理气、化痰利咽等功效；小儿咳喘颗粒则为儿科用药，功能主治清热宣肺、化痰止咳、降逆平喘，用于小儿痰热壅肺所致的咳嗽、发热、痰多、气喘等。米内网数据显示，五官科用药和儿科用药近年来在中国三大终端六大市场销售规模逐年扩容，2023年分别拿下创新高的超147亿元和180亿元，2024H1均同比涨逾9%。
五官科用药和儿科用药在中国三大终端六大市场的销售趋势（单位：亿元）
来源：米内网格局数据库
京万红软膏、消食退热糖浆及痹祺胶囊均为津药达仁堂（天津医药控股上市公司）的独家中成药。其中，京万红软膏属于国家秘密品种，可用于轻度水/火烫伤、疮疡肿痛、创面溃烂等，近年来在中国网上药店终端的销售额增幅明显，2020-2024H1均保持两位数及以上的同比增速，产品潜力十足；痹祺胶囊为公司“九翼”核心战略中风湿骨痛类的代表产品，2024H1在中国三大终端六大市场销售额接近2亿元，是风湿性疾病用药TOP8产品；消食退热糖浆组方源于《伤寒论》中“大柴胡汤”加减演化，具有清热解毒、消食通便之功，用于小儿外感时邪、内兼食滞所致的感冒，上呼吸道感染、急性胃肠炎等。
近年来京万红软膏销售额同比增幅情况
来源：米内网格局数据库
桂林西瓜霜、西瓜霜润喉片及脑脉泰胶囊均为桂林三金集团的独家中成药。其中，前2款产品是临床常用的咽喉肿痛、牙龈肿痛、急/慢性咽炎、口腔溃疡等治疗药，在2023年中国三大终端六大市场，其销售收入分别超3亿元和2亿元，是咽喉用药TOP3和TOP7产品。脑脉泰胶囊具有益气活血、熄风豁痰的功效，用于缺血性中风恢复期中经络属于气虚血瘀证、风痰瘀血闭阻脉络证者，近年来该药在中国公立医疗机构终端销售额涨幅明显，2021-2022年分别同比涨超63%和34%。
2023年中国三大终端六大市场咽喉用药TOP10产品
来源：米内网格局数据库
推动中药质量不断提升，药品标准管理备受关注
今年7月，国家中医药管理局（NATCM）印发了《中医药标准化行动计划（2024-2026年）》（下文简称《计划》），重点围绕优化中医药标准体系总体布局、加强重点领域中医药标准供给、推动中医药标准与科技创新互动发展、推进中医药标准国际化、深化中医药标准化改革创新及夯实中医药标准化发展基础六大任务进行阐述。
其中，《计划》多次提及建立健全中医药标准体系，强化中医药国家标准和行业标准，加强全国中医药标准化技术委员会管理，提升标准制修订质量等中医药标准化管理等内容。可见，国家高度重视中医药的规范化和标准化工作，以确保中医药服务的质量和安全。
同在7月，国家药监局在发布的《中药标准管理专门规定》（下文简称《规定》）中指出，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展。本《规定》将于2025年1月1日起正式实施。
事实上，早在2023年7月，国家药监局正式发布了《药品标准管理办法》（下文简称《办法》），第一次全面系统地制定了药品标准管理的制度和要求。对于中药标准管理而言，《办法》明确了药品标准管理工作的基本要求，对药品标准管理的基本制度、工作程序以及各方职责作出了明确规定；而《规定》基于中药的自身特点，将药品标准管理的一般性程序与中药自身特殊性相结合，按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。
在推进符合中医药特点标准体系的构建上，《规定》提及将遵循中医药理论、尊重中医药传统，体现中药特色的根本原则，强调中成药标准的研究和制定，应当根据功能主治、“君臣佐使”等组方规律及临床使用情况，科学合理设置质量控制项目。
在推进中药标准协调管理工作上，《规定》还指出应加强省级中药标准、中药注册标准和中药国家标准的协调，明确需制定中药国家标准和核发中药注册标准的情形；明确中成药国家标准修订涉及上市后变更管理的衔接事项；进一步理顺中药通用名称管理机制等。
除了国家层面上的政策指导，各省市也相继出台相关举措，不断提升中医药质量标准。
比如：今年8月，重庆市卫健委发布《重庆市推动中医药产业融合创新发展行动计划（2024-2027年）（征求意见稿）》意见的通告，其中便提到持续修订完善重庆市中药材标准、重庆市中药饮片炮制规范、重庆市产地加工（趁鲜切制）中药材品种目录，探索制定道地中药材分级标准等内容。
此外，四川省中医药管理局在“分享中医药标准化工作进展”的新闻发布会中表示，将对《四川省中医药条例》进行修订，鼓励各地围绕一项中医特色技术、一个中药道地品牌，聚焦全产业链质量管理等关键环节；出台《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，将中医药标准化工作纳入地方政府绩效考核；印发《四川省“十四五”中医药高质量发展规划》，明确提出“研究制定一批中医药ISO国际标准，发布一系列具有四川特色的中医药地方标准”，为中医药标准化工作提供有力的政策支撑。