恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液新增适应症获批注册

　　恒瑞医药4月8日晚间公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的1类创新药夫那奇珠单抗注射液新增适应症，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎的成人患者。

　　据介绍，强直性脊柱炎（AS）是一种慢性炎症性疾病，传统药物可改善炎症临床症状，但对附着点炎和结构进展疗效欠佳；而生物制剂直接作用于AS炎症级联核心，TNF抑制剂可改善患者症状和附着点炎，对Th17细胞介导的IL-17A等通路调控有限，广泛抑制还可能导致安全性风险增加。因此，临床亟需强效且安全的新治疗手段。近年来，随着对AS发病机制的研究不断深入，IL-17A抑制剂等创新药物已逐渐成为AS的重要治疗手段之一。

　　夫那奇珠单抗是恒瑞医药自主研发的一种靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，拟用于治疗与IL-17通路相关的自身免疫疾病。公司夫那奇珠单抗注射液已于2024年8月获批上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。

　　此外，全球另有4个IL-17A抗体药物获批上市。截至目前，夫那奇珠单抗注射液相关项目累计研发投入约6.51亿元。