来源 :中国证券网2024-10-16
在此前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交上市申请受挫后，恒瑞医药10月15日宣布于近日收到FDA《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），获FDA正式受理。
公告显示，根据《处方药用户付费法案(PDUFA)》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。
回溯来看，今年5月，恒瑞医药收到FDA关于“双艾”组合BLA申请的完整回复信。回复信中，FDA表示会基于企业对生产场地检查缺陷的完整答复进行全面评估；并且由于部分国家的旅行限制，FDA表示在审查周期内也无法全部完成该项目必需的生物学研究监测计划(BIMO)临床检查。这意味着，恒瑞医药的“双艾”疗法在美国申请延迟获批。
恒瑞医药彼时表示，公司计划积极与FDA保持密切沟通，并尽快重新提交上市申请。
据了解，本次“双艾”组合在美申报上市，是基于恒瑞医药推进开展的一项国际多中心III期临床研究的积极结果。CARES-310研究是全球首个免疫检查点抑制剂联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝细胞癌获得成功的Ⅲ期关键性临床试验。基于该研究结果，“双艾”组合于2023年初获得国家药监局批准用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。2021年4月，该适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。
恒瑞医药介绍称，2024年美国临床肿瘤学会年会上，该研究报告了继续随访16个月后的最终分析（FA）的更新数据，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到23.8个月，患者生存获益再创新高。所有获批肝细胞癌一线治疗适应症的方案中，“双艾”方案成为迄今为止获得最长中位OS研究数据的治疗方案。
公司称，后续将积极推进相关研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。