恒瑞医药犯的，都是GMP低级错误

　　这几天网上讨论最多的，当属恒瑞医药了，被FDA公开了483缺陷项，严重不符合cGMP，业内一片哗然，这是恒瑞啊，中国的医药一哥，本以为代表中国制药GMP的最高水平，却禁不起一个FDA的飞行检查，背后也打了江苏省药监局的脸，为什么你们检查那么多次没发现，人家FDA就发现了。

　　事件发生后，一大堆媒体分析解读，什么地缘政治、中美博弈...FDA故意针对中国药企等等，当然，不排除这些因素的存在，但是仔细看看，其实恒瑞犯的，都是GMP的低级错误。

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　　记录问题

　　灌装加塞操作的常规干预行为，实际动作开始于下午3:58分，结束于下午4点03分，但是实际批记录的记录时间却与实际操作时间有显著差异，这说明什么？不及时记录也好、数据涉嫌造假也好、记录不符合数据完整性也好，都是借口，及时准确的填写记录，这是GMP的最基本要求，人家检查没什么问题，怀疑也合情合理，抽查的是一个批次，那么其他批次会不会有类似情况？

　　2

　　文件问题

　　文件，本应该受控，由QA人员控制发放，可人家在现场发现，生产现场人员可以自行打印，虽然恒瑞医药使用了DMS的电子文档管理软件，可依然不受控，不堪一查，看来，人主观不想做的事情，靠软件系统也无济于事。这是一个典型的GMP低级错误，如果公司QA平时不姑息此事，生产人员敢随意自行打印？质量文化，不能停留在口号。

　　3

　　垃圾桶问题

　　不要总觉得FDA检查垃圾桶是变态行为，要想想为什么每次去垃圾桶都会有收获，恒瑞也难逃垃圾桶，人家在垃圾桶中找到了批记录、验证报告、变更控制的原始记录页等，这些，为什么会出现在垃圾桶中？这是不是GMP的低级错误？

　　4

　　数据问题

　　恒瑞医药遍布生产车间的GMP相关的计算机化系统和设备存在数据完整性合规缺陷——这是FDA现场检查给出的结论。相信恒瑞医药在这方面投入应该不少，钱没少花，人没少配，是不是形式大于内容。

　　如果非要说人家FDA有意针对你，那么还有一些问题，恒瑞医药该如何解释？例如：多台检验仪器存在严重的数据完整性合规、环境洁净度未达到标准要求、产品共线生产的品种存在质量缺陷、人为操纵检验数据的意图、检查项目数据无法保证真实、仓库成品存储区温湿度未满足标准要求、产品存在交叉污染风险等系统性问题。

　　差距就是差距，正视自身的问题，不要以地缘政治、中美关系博弈等事件为自己开脱，毕竟，恒瑞医药代表了中国制药水平的第一军团，这次飞行检查，全军溃败，暴露的系统性问题涵盖了GMP的每个章节，且都是GMP的低级错误。

　　作为制药一哥，你与其他企业的GMP管理水平，还有什么值得吹牛和骄傲的呢？

　　不要再找理由了，承认自己的问题，认真整改吧。

　　哪个咨询公司给恒瑞做的咨询？

　　哪个验证公司给恒瑞提供的验证？

　　哪个软件公司给恒瑞提供的系统？

　　哪些检查员给恒瑞做的GMP检查？

　　都应该好好反思反思，别吹牛了，总想着弯道超车，这还没拐弯呢，就翻车了。