来源 :医药观澜2024-07-05
7月4日，恒瑞医药宣布其两款1类创新药获得NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，分别为：HRS-9813片，拟开发用于治疗特发性肺纤维化；RS-7249注射液，拟开发用于治疗高脂血症。
HRS-9813片：拟开发治疗IPF
特发性肺纤维化（IPF）是一种原因不明的慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，最终导致低氧血症、呼吸衰竭甚至死亡。在中国，IPF于2018年被纳入《第一批罕见病目录》。近年来研究表明，IPF发病率和患病率在全球范围内呈上升趋势，且预后差，是目前科研人员正在努力攻克的疾病之一[3]。
当前，获批用于IPF治疗的药物有限，在安全性和患者依从性方面还存在不足[4]。IPF的治疗仍存在巨大的未满足需求。
HRS-9813片为恒瑞医药自主研发的1类创新药。临床前小鼠IPF药效数据显示，HRS-9813给药后可显著改善肺功能和肺纤维化，安全性良好。恒瑞医药在新闻稿中表示，目前尚无同类药物获批上市。
RS-7249注射液：拟开发治疗脂血症
高甘油三酯血症（HTG）是常见的血脂异常类型。流行病学研究表明，HTG是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）及急性胰腺炎的危险因素之一，且与超重/肥胖、胰岛素抵抗/2型糖尿病、非酒精性脂肪肝、慢性肾脏病有明确关联[5]。
目前，临床诊疗常使用的降甘油三酯药物对甘油三酯的降幅有限，且存在肝肾功能损害、增加房颤发生风险和降低胰岛素敏感性等不良反应，HTG临床治疗需要更安全有效的药物[5]。
HRS-7249注射液为公司自主研发的1类创新药。非临床药效研究显示，HRS-7249在体内可以发挥高效、持久的降低甘油三脂（TG）的作用。非临床安全性评价研究显示，HRS-7249脱靶风险低，安全性良好。