来源 :中国制药网2024-06-18
6月18日，两市有多家药企发布关于药物临床试验申请获国家药品监督管理局批准的利好公告，包括微芯生物、恒瑞医药、科伦药业等。
科伦药业：SKB518新药临床试验申请获批
科伦药业公告，公司近日获悉，公司控股子公司科伦博泰已于2024年6月17日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物注射用SKB518新药临床试验申请的临床试验通知书。
注射用SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用“OptiDCTM”平台技术研发的具有自主知识产权的创新抗体偶联药物，在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
科伦博泰将按照国家药品监督管理局签发的临床试验通知书的要求，组织实施注射用SKB518的临床试验。
恒瑞医药：HRS7415片&HRS-8080片临床试验获批
恒瑞医药公告，公司及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发关于HRS7415片、HRS-8080片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，适应症为乳腺癌治疗。
据介绍，HRS7415片通过抑制AKT影响底物蛋白磷酸化，调节下游信号通路，进而抑制细胞的增殖，发挥抗肿瘤作用。
HRS-8080片则是一种新型、高效、选择性的口服雌激素受体(ER)降解剂。可强效且高选择性地降解ER，抑制ER活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，拟用于ER阳性及ER突变的乳腺癌的治疗。
截至目前，HRS7415片相关研发项目累计已投入研发费用约5,482万元，HRS-8080片相关研发项目累计已投入研发费用约7,167万元。
微芯生物：西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨临床试验获批
微芯生物同日公告，公司及全资子公司成都微芯药业近日收到国家药监局签发的境内生产药品注册临床试验的《药物临床试验批准通知书》，西奥罗尼联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨一线治疗晚期胰腺癌的II期临床试验申请获得批准。
西奥罗尼是公司自主设计和研发的新分子实体，是一个多靶点多通路选择性激酶抑制剂，属于小分子抗肿瘤原创新药，可选择性抑制AuroraB、CSF1R和VEGFR/PDGFR/DDR等多个激酶靶点。
西奥罗尼通过抑制肿瘤细胞有丝分裂、抑制肿瘤血管生成和调节肿瘤免疫微环境的三种活性机制，实现多通路机制的抗肿瘤药效，从而发挥综合抗肿瘤作用，具有相对同类机制药物更优异的动物药效活性和良好的安全性。
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根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得临床试验申请批准后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可生产上市。
对此，上述药企也均在公告中提示，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
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