来源 :新京报网2024-05-27
新京报讯（记者刘旭）5月27日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用SHR-A1921拟被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种公示名单，拟定适应症为用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
注射用SHR-A1921为靶向TROP-2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物（ADC），通过与肿瘤细胞表面的靶抗原结合，使得药物被内吞进入细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。TROP-2是一种广泛表达的糖蛋白抗原，可促进肿瘤细胞增殖、侵袭、转移扩散等过程，其高表达与肿瘤患者生存期缩短及不良预后密切相关。TROP-2在多种上皮来源肿瘤组织的表达水平显著高于正常组织，约90%的上皮性卵巢癌患者表达TROP-2，约60%患者过表达TROP-21。因此，针对TROP-2的药物开发将为治疗卵巢癌提供新的选择。
经查询，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。截至目前，注射用SHR-A1921相关项目累计已投入研发费用约1.05亿元。
同日，恒瑞医药还宣布，子公司上海恒瑞医药和苏州盛迪亚生物医药收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-9839、注射用SHR-A1921和注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》，同意 SHR-9839联合SHR-A2009、或联合SHR-A1921、或联合阿美替尼、或联合化疗在晚期实体瘤患者中开展临床试验。
注射用SHR-9839为恒瑞医药自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。国内暂无同靶点药物获批上市。截至目前，注射用SHR-9839相关项目累计已投入研发费用约4203万元。
注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的 HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约7912万元。