来源 :中国证券网2024-03-29
3月28日，从恒瑞医药获悉，公司自主研发的TROP-2抗体偶联药物注射用SHR-A1921于近日获得美国FDA授予快速通道资格，用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌。获得该资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。
此前，SHR-A1921用于铂耐药复发上皮性卵巢癌治疗的临床试验申请已获得美国FDA许可；SHR-A1921单药或联合卡铂用于铂敏感复发上皮性卵巢癌的临床试验申请也获得中国国家药监局许可，目前已进入II期临床试验阶段。
恒瑞医药表示，注射用SHR-A1921是公司自主研发的一款以TROP-2为靶点的ADC。目前，国内外尚未有同靶点药物获批卵巢癌相关的适应症。
这也是恒瑞医药第3款产品获得美国FDA快速通道资格认定。2024年1月，公司自主研发的HER3 ADC创新药注射用SHR-A2009获得FDA授予快速通道资格，用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）；2月，公司自主研发的CD79b ADC创新药注射用SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。