来源 :医药魔方2024-01-19
1月18日，clinicaltrials.gov网站显示，恒瑞医药启动了SHR-A1921的III期临床试验。该药物也是第2款进入后期开发阶段的国产TROP2 ADC。
该研究拟纳入520例复发性上皮性卵巢癌患者，旨在评估SHR-A1921对比铂类双重化疗的疗效和安全性。研究的主要终点为客观缓解率（ORR）。
2023年4月，恒瑞医药在AACR大会上公布了SHR-A1921治疗实体瘤的I期研究结果。截至2022年10月21日，该研究共纳入了38例实体瘤患者，其中18例参与剂量递增研究（1.5/3.0/4.0/6.0mg/kg），20例参与剂量扩展研究（3.0mg/kg）。
数据显示，10例患者达到部分缓解（PR），其中包括5例非小细胞肺癌（NSCLC）患者、2例三阴性乳腺癌（TNBC）患者，2例壶腹癌患者和1例卵巢癌患者；ORR为33.3%（10/30），疾病控制率（DCR）为80%（24/30）。
安全性方面，在所有剂量组中，最常见的（发生率≥30%）治疗相关不良事件（TRAE）为恶心（71.1%）、口腔炎（65.8%）、贫血（42.1%）、呕吐（36.8%）、食欲减退（36.8%）、体重减轻（36.8%）和皮疹（36.8%）。4例患者（3例为6.0mg/kg剂量，1例为4.0mg/kg）出现剂量限制性毒性（DLT），且均为3级口腔炎。没有患者因TRAE而停药。