来源 :医药观澜2023-11-12
近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动一项3期临床试验，以评价SHR2554对照西达本胺治疗T细胞淋巴瘤患者的有效性和安全性。公开资料显示，SHR2554是一款组蛋白甲基转移酶EZH2抑制剂，此前已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。今年2月，恒瑞医药已宣布与Treeline公司达成一项超7亿美元的合作协议，将SHR2554海外独占权利授予后者。
截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台官网
根据恒瑞医药早前发布的新闻稿，SHR2554是该公司开发的一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂。它可以选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，从而抑制细胞内H3K27发生三甲基化，进而导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的。
今年2月，恒瑞医药宣布与Treeline公司达成协议，将SHR2554在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予Treeline公司。恒瑞医药将获得1100万美元的首付款、累计不超过4500万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑付款。
根据中国药物临床试验登记与信息公示平台官网，此次恒瑞医药启动的是一项SHR2554治疗T细胞淋巴瘤患者的随机、双盲、平行分组的3期临床试验。试验主要终点为治疗约3年后独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），次要终点为总生存期（OS）。该试验由北京肿瘤医院主任医师宋玉琴教授担任主要研究者，将在中国21家研究中心开展。
此前，SHR2554已在治疗多种血液瘤的1期临床研究中取得积极结果，并在线发表于《柳叶刀-血液学》。本研究由北京大学肿瘤医院朱军教授及宋玉琴教授牵头，中国共13家医院共同参与。研究显示，SHR2554对多种血液瘤具有良好的抗肿瘤活性，包括复发或难治滤泡性淋巴瘤、外周T细胞淋巴瘤和经典霍奇金淋巴瘤。
其中，64%复发或难治外周T细胞淋巴瘤患者对SHR2554有反应，且血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）与PTCL非特指型（PTCL-NOS）的客观缓解率相比更高（67% vs 57%）。研究者认为，350mg SHR2554每日两次在复发或难治性淋巴瘤患者中显示出可接受的安全性和有前景的抗肿瘤活性，为未来的研究开展提供了证据。