来源 :读创2023-10-17
恒瑞医药开拓海外市场再下一子。10月17日午间，恒瑞医药公告，公司与美国Elevar Therapeutics公司达成协议，将具有自主知识产权的1类新药注射用卡瑞利珠单抗项目有偿许可给Elevar，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联用治疗肝细胞癌的独家权利。
据悉，卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发并拥有知识产权的治疗用1类生物创新药，为人源化PD-1单克隆抗体，2019年5月在国内获批上市。截至目前，卡瑞利珠单抗已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，其中8个适应症已纳入国家医保目录，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。截至目前，卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约228,017万元。
此次协议恒瑞医药的对手方Elevar Therapeutics, Inc.是一家快速成长的生物制药公司，总部位于美国新泽西州，母公司 HLB Inc 为韩国上市公司。Elevar 2018 年开始与恒瑞合作推进 Rivoceranib 联合卡瑞利珠单抗用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心Ⅲ期临床研究。
根据协议，根据卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及未来每年净销售额实际情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款。Elevar将向恒瑞支付达到实际年净销售额20.5%的销售提成。
恒瑞医药表示，协议的签署有助于拓宽卡瑞利珠单抗的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。公司坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作，实现研发成果的快速转化，借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化，让公司创新产品服务全球患者。
不过，恒瑞医药风险提示称，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，最终卡瑞利珠单抗能否成功在海外获批上市存在较大风险。此外，协议中所约定的里程碑款需要满足一定的条件，最终里程碑付款金额尚存在较大不确定性。
恒瑞医药出海案例并不止这一起。10月8日发布公告称，公司与印度瑞迪博士实验室（简称“Dr. Reddy's”）达成协议，将公司自主研发的人表皮生长因子1/2/4（HER1/HER2/HER4）靶向药物马来酸吡咯替尼片（简称“吡咯替尼”）在印度范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给印度上市公司Dr. Reddy's。
根据协议条款，恒瑞医药将收取300万美元的首付款，并有权收取最多1.525亿美元的销售里程碑款。在此基础上，恒瑞医药亦有权按许可产品在许可区域的年度净销售额计算收取达到两位数比例的销售提成。
从数据上看，恒瑞医药国际化的投入很可观。2022年，恒瑞医药海外研发投入共计12.72亿元，占总体研发投入的比重达到20.04%。
公司此前曾表示，目前，公司已有瑞维鲁胺、卡瑞利珠单抗等13款自研1类创新药、1款自研2类改良型新药和2款引进创新药在国内上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展。通过与美国、韩国等公司合作，恒瑞医药将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1905等具有自主知识产权的创新药对外授权。