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恒瑞医药:JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获受理

http://www.chaguwang.cn  2023-08-25  恒瑞医药内幕信息

来源 :中证网2023-08-25

  恒瑞医药8月25日晚间公告,近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品适用于非甾体抗炎药(NSAIDs)治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。

  研发方面,公司介绍,2023年6月,SHR0302片Ⅱ/Ⅲ期临床试验(SHR0302-302)主要研究终点达到方案预设的优效标准。SHR0302-302研究是一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。由北京大学人民医院作为牵头单位,全国51家中心共同参与。

  据了解,SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂,国家1类新药,是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物,可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。截至目前,SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.62亿元。

  恒瑞医药表示,SHR0302目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究,其中绝大多数已进入III期临床试验。用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床;2021年1月,SHR0302片剂被国家药监局授予了突破性疗法,用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎,目前Ill期临床结果已经达到了共同主要终点及次要终点;SHR0302片针对特应性皮炎、溃疡性结肠炎适应症正全面开展全球III期临床试验。2018年,公司将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司,让公司创新药品惠及全球患者。

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