来源 :中证网2023-08-25
恒瑞医药8月25日晚间公告，近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效欠佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。
研发方面，公司介绍，2023年6月，SHR0302片Ⅱ/Ⅲ期临床试验（SHR0302-302）主要研究终点达到方案预设的优效标准。SHR0302-302研究是一项在活动性强直性脊柱炎受试者中评价SHR0302片的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究。由北京大学人民医院作为牵头单位，全国51家中心共同参与。
据了解，SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，国家1类新药，是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。目前尚未有国内企业自研的JAK1抑制剂获批上市。截至目前，SHR0302相关项目累计已投入研发费用约7.62亿元。
恒瑞医药表示，SHR0302目前已开展了包括类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究，其中绝大多数已进入III期临床试验。用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入III期临床；2021年1月，SHR0302片剂被国家药监局授予了突破性疗法，用于治疗成人及12岁以上青少年的中重度特应性皮炎，目前Ill期临床结果已经达到了共同主要终点及次要终点；SHR0302片针对特应性皮炎、溃疡性结肠炎适应症正全面开展全球III期临床试验。2018年，公司将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司，让公司创新药品惠及全球患者。