来源 :格隆汇2023-07-11
恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年4月25日受理的盐酸伊立替康脂质体注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展本项临床试验。具体为：盐酸伊立替康脂质体注射液联合奥沙利铂、5-氟尿嘧啶、亚叶酸钙、贝伐珠单抗对比FOLFOX联合贝伐珠单抗一线治疗晚期结直肠癌的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床研究。
盐酸伊立替康是喜树碱的半合成衍生物。喜树碱可特异性地与拓扑异构酶I结合，后者诱导可逆性单链断裂，从而使DNA双链结构解旋；盐酸伊立替康及其活性代谢物SN-38可与拓扑异构酶I-DNA复合物结合，从而阻止断裂单链的再连接。盐酸伊立替康脂质体注射液最早由Merrimack Pharmaceuticals公司开发，商品名为Onivyde，自2015年起陆续在美国、欧盟、韩国、新加坡和日本获批。2022年4月，Onivyde正式获得国家药监局批准上市。公司的盐酸伊立替康脂质体注射液联合氟尿嘧啶和亚叶酸钙，用于既往经吉西他滨为基础的化疗治疗失败的不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌的上市申请于2022年4月24日获国家药监局药品审评中心受理。
经查询，伊立替康相关剂型2022年全球总销售额约为2.65亿美元。截至目前，盐酸伊立替康脂质体注射液相关项目累计已投入研发费用约为13950万元。