来源 :药智网2023-07-07
7月6日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准其I类新药SHR-1703开展用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）的临床试验。这是继2020年7月获批用于嗜酸性粒细胞型哮喘的临床研究后，SHR-1703第二个适应症获批临床。
嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)是一种可累及全身多个系统的、少见的自身免疫性疾病，主要表现为外周血及组织中嗜酸性粒细胞（Eos）增多、浸润及中小血管的坏死性肉芽肿炎症，最早累及呼吸道和肺脏，大多首发症状为喘息样发作和鼻-鼻窦炎症状。国外报道的EGPA总患病率为10.7~13.0/百万，年发病率为0.5~6.8/百万[1]；支气管哮喘人群中的EGPA发病率为0~67/百万[2]，年发病率达64.4/百万[3]。EGPA虽整体发病率较低，但易复发，疾病负担重，随着病情的进展，全身多系统均可受累并造成不可逆的器官损害。
糖皮质激素和免疫抑制剂是EGPA的常规治疗药物，其中以糖皮质激素为基石药物，但长期应用的安全性，包括全身不良反应的发生不容忽视。
SHR-1703是由恒瑞医药自主研发的一种新型、皮下注射用、人源化抗IL-5单克隆抗体（IgG1亚型），可与IL-5结合，抑制其与嗜酸性粒细胞表面的IL-5R结合，从而抑制IL-5/IL-5R信号通路及嗜酸性粒细胞的增殖和活化，以减少嗜酸性粒细胞介导的炎症和损伤。目前SHR-1703已完成在健康受试者和嗜酸性粒细胞表型哮喘患者的I期研究，正在开展治疗嗜酸性粒细胞表型哮喘的II期研究。基于已有研究数据，拟在国内开展SHR-1703用于EGPA的临床研究，以进一步评价SHR-1703治疗EGPA的有效性和安全性。