来源 :医药观澜2023-06-29
6月28日晚，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，1类新药奥特康唑胶囊上市申请已获得批准，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。根据恒瑞医药公开资料，这是其引进的一款新型口服唑类抗真菌药物SHR8008（oteseconazole）。
截图来源：NMPA官网
VVC是育龄女性的常见病和多发病，也被称为外阴阴道念珠菌病、霉菌性阴道炎。数据显示，大约75%的女性一生中都会患一次VVC，其中40%~50%会再次复发。VVC的病原菌以白色念珠菌为主，临床表现为外阴瘙痒、灼痛，以及白带增多、尿痛、性交痛等。该病具有反复发作、难以根治的特点，严重影响患者的生活质量。
SHR8008是Mycovia Pharmaceuticals研发的新型口服小分子选择性真菌CYP51抑制剂，可高度特异性抑制真菌CYP51酶。2019年，恒瑞医药与Mycovia公司达成协议，获得处于3期临床阶段的先导化合物VT-1161（即SHR8008）在中国（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权益。在这项合作中，恒瑞医药向Mycovia公司支付共计超1亿美元的研发付款和里程碑付款。
本次，SHR8008获批的适应症为急性外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。在中国，由恒瑞医药发起的一项评价SHR8008胶囊治疗急性VVC的氟康唑平行对照3期临床研究（SHR8008-302研究）已经达到主要终点。该研究由北京清华长庚医院廖秦平教授担任主要研究者，中国25家中心共同参与，共入组322例急性VVC受试者。主要研究终点是第28天访视时急性VVC发作痊愈（定义为急性VVC症状体征消失，同时真菌培养假丝酵母菌阴性）的受试者比例。研究结果表明，SHR8008治疗急性VVC的痊愈率显著优于对照药物。恒瑞医药早先新闻稿表示，该研究表明SHR8008治疗急性VVC的疗效显著优于现有标准治疗药物。
值得一提的是，2022年4月，SHR8008获美国FDA批准，用于在不具有生殖潜力的女性中，降低复发性外阴阴道假丝酵母菌病（RVVC）的复发几率。RVVC通常定义为患者每年发生3次以上有症状的酵母菌感染急性发作。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，恒瑞医药也正在开展SHR8008治疗RVVC的中国多中心3期临床研究。该研究由中国医学科学院北京协和医院郎景和主任医师担任主要研究者，正在中国24家研究中心开展，拟入组196名受试者。