来源 :界面新闻2023-06-29
恒瑞医药6月29日公告，近日，公司子公司天津恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于镓[68Ga]伊索曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展Ⅲ期临床试验。
镓[68Ga]伊索曲肽注射液适用于已确诊或疑似高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NET）成人患者正电子发射断层扫描（PET）成像，以定位生长抑素受体过表达的原发肿瘤及其转移灶。镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒仅供采用氯化镓[68Ga]进行放射性标记为镓[68Ga]伊索曲肽注射液，用于临床给药。原研药品SomakitTOC?是一种应用正电子断层扫描（PET）诊断生长抑素受体阳性的神经内分泌肿瘤（NET）的68Ga-DOTATOC诊断试剂，由法国AdvancedAcceleratorApplications公司开发，2016年获得EMA批准在欧洲上市。目前国内尚无原研及同类产品获批上市，原研药品暂未在中国境内注册申报，暂未查询到相关销售数据。截至目前，镓[68Ga]伊索曲肽注射液相关项目累计已投入研发费用约2878万元。