来源 :证券市场红周刊2023-06-26
6月26日盘后，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，其已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，药品名称为羟乙磺酸达尔西利片，批准本品新增适应症：“本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。”
据了解，羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，可选择性地抑制CDK4/6激酶活性，进而阻断 CDK4/6-Rb信号通路、诱导细胞阻滞在G1期并选择性地抑制Rb高表达肿瘤细胞的增殖。截至目前，恒瑞医药对羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约69,532万元。
从全球范围来看，首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），已于2015年获FDA批准上市。而其他已被FDA批准上市的CDK4/6抑制剂有诺华研发的 Ribociclib（商品名Kisqali），礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1Therapeutics研发的Trilaciclib（商品名Cosela）。目前，Palbociclib、Abemaciclib、Trilaciclib及Ribociclib 均已在国内上市。经查询EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2022年全球销售额约88.7亿美元，市场空间甚为广阔。
作为我国首个拥有自主知识产权的国产CDK4/6抑制剂，恒瑞医药的达尔西利在联合芳香化酶抑制剂一线治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的所有CDK4/6抑制剂中，其PFS首次突破30个月，客观缓解率（ORR）达57.4%，均为目前同类研究中的最高记录，显示出达尔西利疗效的优异性。同时，公司在DAWNA-2研究中纳入了约40%的绝经前患者，更加符合中国临床实际情况。
而本次恒瑞医药的羟乙磺酸达尔西利片获得《药品注册证书》，意味着该药品将为患者提供更加有效的治疗选择，同时也彰显了公司强大的临床研发硬实力，以及生产和质量管理等方面的超高水准。借此，恒瑞医药将进一步提升其作为医药行业先行者的核心竞争优势，进而不断促进自身长期高质量发展。